Главная / Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности Утверждена приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885

Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности Утверждена приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885

1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции. Инструкция дополнена пунктом 2-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) 2-1. Комитет фармации выдает письмо - согласование на ввоз продукции, не относящейся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, к товарам, поставляемым в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащим освобождению от налога на добавленную стоимость по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции. 3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы: В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции; В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя; В подпункт 3 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 3) копию лицензий и приложений к ним на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; 4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации; 5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц; 6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения; 7) опись представляемых документов. Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего. 4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы: В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя; гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан; расчет количества лекарственных средств, согласованный с экспертной организацией; копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки. 2) при проведении выставок лекарственных средств: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки. В подпункт 3 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки. 4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки; письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации. Подпункт 5 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.) 5) при оснащении организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз и вывоз; копию лицензии с приложением на оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки; заключение экспертной организации об отсутствии равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан. 5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя. 6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации. 7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера. 8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан. Приложение 1 к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и и парафармацевтиков Департамент таможенного контроля по ____________________________ В таблицу приложения 1 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.07 г. № 209 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.)   Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _______________________________________________________________________________________________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в (из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков согласно спецификации №__ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от «___» ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования: № пп